近日國家食藥監(jiān)局為規(guī)范和加強(qiáng)保健食品行政許可管理，通知各省市、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位關(guān)于保健食品行政許可事項(xiàng)如下通知：
    一、經(jīng)營者在注冊(cè)經(jīng)營保健食品過程中，需要補(bǔ)充材料的，提交補(bǔ)充材料的期限為五個(gè)月，特殊情況可延長至一年，申請(qǐng)人應(yīng)該提供相關(guān)情況的補(bǔ)充資料說明。
    二、申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的國產(chǎn)保健食品，在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)未曾生產(chǎn)銷售的，要按照相關(guān)規(guī)定和程序開展樣品試制、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)等工作。在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)曾經(jīng)生產(chǎn)銷售的，申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)要提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。
    三、對(duì)同一申請(qǐng)人申報(bào)的主要輔料和原料相同，劑型不同的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)該提供不同劑型選擇合理、科學(xué)的依據(jù)。
    四、對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開展安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)做該兩類試驗(yàn)。
    五、申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)或變更產(chǎn)品名稱的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。
    本通知自2011年9月1日起施行。此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定，與本通知規(guī)定不符的，以本通知規(guī)定為準(zhǔn)。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一一年七月二十一日

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