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4月17日晚間,重慶啤酒發(fā)布公告披露治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
根據(jù)實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告顯示,重慶啤酒治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗單獨(dú)治療慢性乙型肝炎,治療劑量從600ug每次提高到900ug每次時,在主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)中,無顯著療效。
此外,在基線ALT 為正常值上限5-10倍的受試者中,顯示在HBeAg 血清轉(zhuǎn)換率,εPA-44600ug組和εPA-44900ug組在各訪視點(diǎn)均高于安慰劑組,εPA-44900ug 組較安慰劑組升高明顯,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
僅在第28 周訪視HBeAg血清轉(zhuǎn)換率,顯示其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;在基線ALT分組為正常值上限2-5 倍和5-10倍觀察HBV DNA載量下降≥2個對數(shù)級的受試者比例,在各訪視點(diǎn)均隨訪視周增加而呈增加趨勢,但三組間相比無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
慢性乙型肝炎患者注射治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗安全性和耐受性良好。與研究藥物相關(guān)的不良事件主要為注射部位各種反應(yīng),單一出現(xiàn)的注射部位反應(yīng)有注射部位痛、注射部位瘙癢
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